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2022 - 05 - 17
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新密市人大常委会关于推迟召开新密市第六届人民代表大会第一次会议的决定 鉴于近期郑州新冠肺炎疫情防控形势,经新密市第五届人民代表大会常务委员会第六十三次主任会议研究,新密市第五届人民代表大会常务委员会第四十七会议决定:适当推迟召开新密市第六届人民代表大会第一次会议,具体开会时间由新密市人民代表大会常务委员会另行决定。      &...
2022 - 03 - 03
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新密市选举委员会致全市选民的公开信 全市选民们:我市市、乡(镇)两级人民代表大会将于2021年12月1日至2022年4月30日期间进行换届选举,这是全市人民政治生活中的一件大事。这次换届选举,是在“两个一百年”奋斗目标历史交汇期进行的,搞好这次换届选举,对于全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神,学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实全国、河南省、郑州市、新密市换届选举工...
2021 - 04 - 22
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新密市人大常委会关于接受侯振东请求辞去新密市第五届人民代表大会代表职务的决定 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》第五十五条规定,新密市五届人大常委会第三十六次会议决定:接受侯振东辞去新密市第五届人民代表大会代表职务的请求。根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》第五十六条规定,侯振东的新密市第五届人民代表大会常务委员会委员职务相应...
2021 - 02 - 04
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新密市人民代表大会公告(第二号) 新密市第五届人民代表大会第六次会议于2021年2月4日票决产生了新密市人民政府2021年民生实事项目10件,分别是:一、持续稳定和扩大就业;二、持续深化妇幼卫生健康服务;三、落实残疾人通讯信息消费补贴政策;四、提供课后延时服务;五、综合防控儿童青少年近视;六、商登高速新密境内郑州籍小型客车免费通行;七、开展城乡居民医疗救助和困难群众重特大疾病医疗救助;八...
2021 - 02 - 04
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新密市人民代表大会公告(第一号) 新密市第五届人民代表大会第六次会议于2021年2月4日选举卢书选为新密市第五届人民代表大会常务委员会主任。现予公告。  新密市第五届人民代表大会第六次会议主席团                        ...
2020 - 07 - 04
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新密市第五届人民代表大会第五次会议决议 (2020年7月4日新密市第五届人民代表大会第五次会议通过) 关于政府工作报告的决议新密市第五届人民代表大会第五次会议,听取和审议了程洋代市长所作的政府工作报告。会议充分肯定市人民政府过去一年多的工作,同意报告提出的2020年政府工作总体要求、主要目标和重点任务,决定批准这个报告。  关于新密市2019年国民经济和社会...
2020 - 07 - 04
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新密市人民代表大会公告(第一号) 新密市第五届人民代表大会第五次会议于2020年7月4日选举程洋为新密市人民政府市长。现予公告。  新密市第五届人民代表大会第五次会议主席团2020年7月4日  (第二号) 新密市第五届人民代表大会第五次会议于2020年7月4日选举卢长水为新密市第五届人民代表大会常务委员会副主任。现予公告。 &#...
2020 - 06 - 28
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新密市人民代表大会常务委员会公告 新密市五届人大常委会第二十八次会议于2020年6月24日经过投票表决通过,决定任命:程洋为新密市人民政府副市长、代理市长。                   ...
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中华人民共和国药品管理法

日期: 2014-10-28
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《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。


                 中华人民共和国主席江泽民
                     2001年2月28日


中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)


                 目  录

第一章  总则
  第二章  药品生产企业管理
  第三章  药品经营企业管理
  第四章  医疗机构的药剂管理
  第五章  药品管理
  第六章  药品包装的管理
  第七章  药品价格和广告的管理
  第八章  药品监督
  第九章  法律责任
  第十章  附则
 
                 第一章  总则

  第一条  为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

  第二条  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

  第三条  国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

  第四条  国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

  第五条  国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
  国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

  第六条  药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。


             第二章  药品生产企业管理

  第七条  开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

  第八条  开办药品生产企业,必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。

  第九条  药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第十条  除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

  第十一条  生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

  第十二条  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

  第十三条  经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

             第三章  药品经营企业管理


  第十四条  开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  第十五条  开办药品经营企业必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

  第十六条  药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  第十七条  药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

  第十八条  药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

  第十九条  药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

  第二十条  药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。

  第二十一条  城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。


             第四章  医疗机构的药剂管理

  第二十二条  医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

  第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

  第二十四条  医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

  第二十五条  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
  医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

  第二十六条  医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

  第二十七条  医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

 第二十八条  医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。


               第五章  药品管理

  第二十九条  研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
  完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

  第三十条  药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

  第三十一条  生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
  药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

  第三十二条  药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
  国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

  第三十三条  国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

  第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

  第三十五条  国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

  第三十六条  国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

  第三十七条  国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

  第三十八条  禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

  第三十九条  药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

  第四十条  药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
  允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

  第四十一条  国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
  (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
  (二)首次在中国销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。
  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

  第四十二条  国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第四十三条  国家实行药品储备制度。
  国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

  第四十四条  对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

  第四十五条  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

  第四十六条  新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

  第四十七条  地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第四十九条  禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;
  (二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超过有效期的;
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)其他不符合药品标准规定的。

  第五十条  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

  第五十一条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


              第六章  药品包装的管理

  第五十二条  直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

  第五十三条  药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  第五十四条  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。


           第七章  药品价格和广告的管理

  第五十五条  依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
  药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

  第五十六条  依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

  第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  第五十八条  医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

  第五十九条  禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  第六十条  药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  第六十一条  药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
  非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  第六十二条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

  第六十三条  药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。


               第八章  药品监督

  第六十四条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  第六十五条  药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

  第六十六条  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

  第六十七条  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

  第六十八条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  第六十九条  地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

  第七十条  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

  第七十一条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
  对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  第七十二条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。


                第九章  法律责任

  第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  第七十七条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十八条  对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

  第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  第八十一条  进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

  第八十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八十三条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

  第八十四条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  第八十五条  药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  第八十六条  药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

  第八十七条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  第八十八条  本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

  第八十九条  违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

  第九十条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十一条  药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十二条  违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十三条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  第九十四条  药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

  第九十五条  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

  第九十六条  药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

  第九十七条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十八条  药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

  第九十九条  药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第一百条  依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

  第一百零一  条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。


                第十章  附则

  第一百零二条  本法下列用语的含义是:
  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
  药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
  药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

  第一百零三条  中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

  第一百零四条  国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
  第一百零五条  中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

  第一百零六条  本法自2001年12月1日起施行。


学习研究 / Teacher
发布时间: 2022 - 05 - 24
郑州市人民代表大会常务委员会关于新冠肺炎疫情常态化防控期间佩戴口罩和使用场所码的决定 (2022年5月13日郑州市第十五届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过)    为了有效防控新冠肺炎疫情,坚决阻断疫情传播,保障人民群众生命健康安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国治安管理处罚法》和国务院《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规,结合本市实际,作如下决定:  一、任何单位和个人都应当遵守疫情防控相关规定,落实规范佩戴口罩、使用场所码等措施,配合做好疫情防控工作。  二、下列场景和情形下,应当规范佩戴口罩:  (一)处于商场、超市、电影院、会场、展馆、机场和酒店公用区域等室内人员密集场所时;  (二)乘坐厢式电梯和飞机、火车、长途车、地铁、公交车、出租车(网约车)等公共交通工具时;  (三)处于人员密集的露天广场、剧场、公园等室外场所时;  (四)医院就诊、陪护时,接受体温检测、查验健康码、登记行程信息等健康检查时;  (五)出现鼻咽不适、咳嗽、打喷嚏和发热等症状时;  (六)在餐厅、食堂处于非进食状态时;  (七)其他密闭或者人员密集等场景和情形。  医疗机构工作人员、托幼机构和学校工作人员、公共场所服务人员、快递外卖从业人员、境外输入和污染传播高风险岗位从业人员等重点人群,按照行业规定规范佩戴口罩。  相关场所的管理者、经营者应当在显著位置提示规范佩戴口罩。  三、机关、社会团体、企事业单位,各类公共场所、经营场所、住宅小区、建筑工地、地铁、公交车、出租车(网约车)等的管理者、经营者,应当主动申领并在醒目位置张贴悬挂场所码,做到“一门一码”“一店一码”“一场所一码”;严格落实扫码登记相关规定,安排人员负责查验,做到逢进必扫。  进入上述场所的人员,应当主动扫码。对于无法使用场所码的老年人、未成年人、视障听...
发布时间: 2022 - 04 - 15
关于《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法(修正草案)》的说明——2022年3月5日在第十三届全国人民代表大会第五次会议上全国人民代表大会常务委员会副委员长 王 晨 各位代表:我受全国人大常委会委托,作关于《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法(修正草案)》的说明。一、修改的必要性和重大意义地方组织法是关于地方人大、地方政府的组织和工作制度的基本法律,是宪法关于地方政权建设规定的立法实施,是地方各级国家权力机关、行政机关行使职权、履行职责的重要制度保障。我国宪法第九十五条中规定:“地方各级人民代表大会和地方各级人民政府的组织由法律规定。”地方组织法于1979年7月五届全国人大二次会议通过并公布施行。此后,根据形势发展变化,于1982年、1986年、1995年、2004年和2015年先后作了五次修改,推动地方政权机关工作和建设不断与时俱进、发展完善。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央高度重视国家政权机关工作和建设,对坚定不移走中国特色社会主义政治发展道路,坚持和完善人民代表大会制度,发展全过程人民民主,坚持和完善中国特色社会主义行政体制,构建职责明确、依法行政的政府治理体系,作出一系列重大部署、推进一系列重大工作、取得一系列重大成果。党的十九大报告提出“完善国家机构组织法”;党的十九届四中全会决定提出“健全人大组织制度、选举制度和议事规则”、“加强地方人大及其常委会建设”、“优化政府职责体系”、“健全充分发挥中央和地方两个积极性体制机制”;党的十九届六中全会决议提出“必须坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一,积极发展全过程人民民主,健全全面、广泛、有机衔接的人民当家作主制度体系”。2021年10月,党中央召开中央人大工作会议,对新时代坚持和完善人民代表大会制度、加强和改进人大工作作出全面部署、提出明确要求。...
发布时间: 2021 - 10 - 28
中央人大工作会议10月13日至14日在北京召开。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席会议并发表重要讲话,强调人民代表大会制度是符合我国国情和实际、体现社会主义国家性质、保证人民当家作主、保障实现中华民族伟大复兴的好制度,是我们党领导人民在人类政治制度史上的伟大创造,是在我国政治发展史乃至世界政治发展史上具有重大意义的全新政治制度。我们要坚持中国特色社会主义政治发展道路,坚持和完善人民代表大会制度,加强和改进新时代人大工作,不断发展全过程人民民主,巩固和发展生动活泼、安定团结的政治局面。  中共中央政治局常委李克强、汪洋、王沪宁、赵乐际、韩正,国家副主席王岐山出席会议。中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书作总结讲话。  习近平在讲话中指出,人民代表大会制度,坚持中国共产党领导,坚持马克思主义国家学说的基本原则,适应人民民主专政的国体,有效保证国家沿着社会主义道路前进。人民代表大会制度,坚持国家一切权力属于人民,最大限度保障人民当家作主,把党的领导、人民当家作主、依法治国有机结合起来,有效保证国家治理跳出治乱兴衰的历史周期率。60多年来特别是改革开放40多年来,人民代表大会制度为党领导人民创造经济快速发展奇迹和社会长期稳定奇迹提供了重要制度保障。  习近平强调,党的十八大以来,党中央统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局,从坚持和完善党的领导、巩固中国特色社会主义制度的战略全局出发,继续推进人民代表大会制度理论和实践创新,提出一系列新理念新思想新要求,强调必须坚持中国共产党领导,必须坚持用制度体系保障人民当家作主,必须坚持全面依法治国,必须坚持民主集中制,必须坚持中国特色社会主义政治发展道路,必须坚持推进国家治理体系和治理能力现代化。  习近平指出,当今世界正经历百年未有之大变局,制度竞争是综合国力竞争的...
发布时间: 2021 - 07 - 15
河南省固体废物污染环境防治条例2011年9月28日河南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过总则第一条为了防治固体废物污染环境,保障人体健康,维护生态安全,促进资源综合利用,实现经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条本省行政区域内固体废物污染环境的防治及其监督管理应当遵守国家有关法律、法规和本条例。本条例所称固体废物,是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态、置于容器中的气态物品、物质以及法律、法规规定纳入固体废物管理的液态等物品、物质。第三条固体废物污染环境防治实行污染者依法负责的原则。产品的生产者、销售者、进口者、使用者对其产生的固体废物依法承担污染防治责任。无明确责任人或者责任人丧失责任能力的,由所在地县级以上人民政府承担。第四条县级以上人民政府应当将固体废物污染环境防治和综合利用工作纳入国民经济和社会发展规划,对固体废物实行减量化、资源化、无害化处置原则,增加对固体废物污染环境防治工作的资金投入,鼓励多渠道投资,促进固体废物污染环境防治和综合利用的产业化发展。第五条县级以上人民政府环境保护主管部门对本行政区域内固体废物污染环境防治工作实施统一监督管理;环境保护主管部门所属的固体废物管理机构负责固体废物污染环境防治监督管理的具体工作。县级以上人民政府资源综合利用主管部门负责管理和指导本行政区域内固体废物开发利用工作。县级以上人民政府教育、科技、工业和信息化、住房和城乡建设、国土资源、公安、农业、卫生、商务、安全监管、交通运输、畜牧、工商、食品药品监管、质量技术监督等有关部门在各自职责范围内负责固体废物污染环境防治和开发利用工作。第六条任何单位和个人有权对造成固体废物污染环境的行为进行检举和控告。有关部门接到检举和控告...

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